海南省藥品安全突發事件應急預案

　　目　　錄

　　1　總則

　　1.1　編制目的

　　1.2　編制依據

　　1.3　事件分級

　　1.4　適用范圍

　　1.5　處置原則

　　2　組織機構及職責

　　2.1　應急機制啟動

　　2.2　省級指揮機構

　　2.2.1　省應急指揮部設置

　　2.2.2　省應急指揮部職責

　　2.2.3　省應急指揮部辦公室職責

　　2.2.4　省應急指揮部成員單位職責

　　2.2.5　省應急指揮部各工作組設置及職責

　　2.2.6　專家咨詢組

　　2.3　市縣指揮機構

　　3　監測、預警、報告

　　3.1　監測

　　3.2　預警

　　3.3　報告

　　3.3.1　報告責任主體

　　3.3.2　報告程序和時限

　　3.3.3　報告內容

　　3.3.4　報告形式

　　4　應急響應和終止

　　4.1　事發地先期處置

　　4.2　應急響應措施

　　4.2.1?、窦墤表憫?/p>

　　4.2.2?、蚣墤表憫?/p>

　　4.2.3?、蠹?、Ⅳ級應急響應

　　4.3　應急響應的級別調整和終止

　　4.4　信息發布及風險溝通

　　4.4.1　信息發布

　　4.4.2　發布方式

　　4.4.3　風險溝通

　　5　后期處置

　　5.1　善后處置

　　5.2　總結評估

　　5.3　責任與獎懲

　　6　應急保障

　　6.1　隊伍保障

　　6.2　醫療保障

　　6.3　物資保障

　　6.4　資金保障

　　6.5　信息保障

　　6.6　科普宣教

　　6.7　應急演練

　　7　附　則

　　7.1　名詞術語

　　7.2　預案管理

　　7.3　預案解釋

　　7.4　預案實施

　　附件1　藥品安全突發事件分級標準

　　附件2　醫療器械安全突發事件分級標準

　　附件3　化妝品安全突發事件分級標準

　　附件4　海南省藥品安全突發事件應急響應處置流程圖

　　1　總則

　　1.1　編制目的

　　建立健全藥品(包含藥品、醫療器械、化妝品，不含疫苗，下同)安全突發事件應急處置機制，有效預防、積極應對、及時控制藥品安全突發事件，高效組織應急處置工作，最大限度降低藥品安全突發事件危害，保障人民群眾生命安全和身體健康，維護正常社會經濟秩序。

　　1.2　編制依據

　　《中華人民共和國突發事件應對法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》《國家突發公共事件總體應急預案》《藥品安全突發事件應急預案》《醫療器械安全突發事件應急預案》《化妝品安全突發事件應急預案》《海南省突發公共事件總體應急預案》等法律法規和規范性文件。

　　1.3　事件分級

　　根據事件造成的損失、危害程度和影響范圍等因素，藥品安全突發事件由高到低劃分為特別重大(Ⅰ級)、重大(Ⅱ級)、較大(Ⅲ級)和一般(Ⅳ級)四個級別。

　　國家藥品安全突發事件分級標準有調整的，隨其調整，確保上下銜接聯動。

　　1.4　適用范圍

　　本預案適用于發生在我省的Ⅱ級藥品安全突發事件，或需要由我省配合處置的Ⅰ級藥品安全突發事件，或者超出事發地市縣人民政府處置能力的藥品突發事件的應對工作，指導全省的藥品安全突發事件應對工作。

　　1.5　處置原則

　　人民至上、生命至上。堅持以人民為中心的思想，把人民群眾生命安全和身體健康放在第一位，最大程度地減少藥品安全突發事件的危害和影響。

　　統一領導，屬地管理。在省人民政府的統一領導下，實施屬地管理、專業處置，各市縣人民政府對本行政區域內發生的藥品安全突發事件負有屬地管理責任，各有關部門依法履行監督管理職責。

　　預防為主，高效應對。堅持預防為主，預防與應急相結合，強化藥品安全風險管理。提升監測預警和應急技術能力，規范、科學、高效應對藥品安全突發事件。

　　強化合作，依法處置。全省各級各有關部門按照職責分工，各司其職，各負其責，加強配合，密切合作，建立健全跨區域、跨部門的聯動機制。依照有關法律法規和制度，加強對藥品的監督管理，嚴厲打擊各類違法行為，共同做好藥品安全突發事件防范應對工作。

　　2　組織機構及職責

　　2.1　應急機制啟動

　　藥品安全突發事件發生后，藥品監管部門會同衛生健康部門組織對事件進行分析研判，核定事件級別。達到Ⅱ級藥品安全突發事件標準的，由省藥監局向省人民政府提出啟動應急響應的建議，經省人民政府批準后，由省藥品安全突發事件應急指揮部統一組織、協調和指揮事件應急處置工作。

　?、窦壦幤钒踩话l事件，在國家藥監局統一領導和指揮下開展應急處置工作。Ⅲ級、Ⅳ級藥品安全突發事件，由事發地市縣人民政府組織成立相應應急處置指揮機構，統一組織開展本行政區域內事件應急處置工作。必要時，省應急指揮部辦公室、相關部門對事發地的應急處置工作給予指導、支持。

　　執行過程中，各級應急處置指揮機構可以根據社會影響、輿情等因素，相應啟動或提升藥品安全突發事件的級別，積極妥善處置突發事件。

　　2.2　省級指揮機構

　　2.2.1　省應急指揮部設置

　　省人民政府設立藥品安全突發事件應急指揮部　(以下簡稱省應急指揮部)，總指揮長由省人民政府分管副省長擔任，副總指揮長由省人民政府分管副秘書長、省藥監局主要負責人擔任。省應急指揮部成員單位主要包括:省藥監局、省衛生健康委、省市場監管局、省應急管理廳、省委宣傳部、省委網信辦、省公安廳、省工業和信息化廳、省財政廳、省外辦等。根據事件處置工作需要，可增加相關部門和事發地人民政府為成員單位。

　　省應急指揮部辦公室設在省藥監局，省藥監局主要負責人擔任辦公室主任。

　　2.2.2　省應急指揮部職責

　　省應急指揮部負責統一組織、協調和指揮突發事件應急處置工作，研究重大應急決策和部署，決定啟動應急預案，發布事件處置重要信息，審議批準應急指揮部辦公室提交的應急處置工作報告等。

　　2.2.3　省應急指揮部辦公室職責

　　省應急指揮部辦公室承擔省應急指揮部的日常工作，主要負責貫徹落實省應急指揮部的各項部署，承擔常態應急管理和非常態突發事件應對處置綜合協調、指導等工作;及時收集、上報、通報有關藥品安全突發事件信息;會同其他成員單位研究制定處置方案，督促落實處置措施，并對處置全過程進行分析總結;制(修)訂藥品安全突發事件應急預案和組織預案演練;組織開展藥品安全突發事件應急知識和應急管理宣傳培訓。

　　2.2.4　省應急指揮部成員單位職責

　　省應急指揮部各成員單位在省應急指揮部統一領導下開展工作，根據工作職責，加強對事發地人民政府有關部門工作的督促指導，積極參與應急處置救援工作。具體職責如下：

　　(1)省藥監局：組織各級藥品監管部門開展重大藥品安全突發事件應急處置工作，配合開展特別重大藥品安全突發事件應急處置工作，指導開展較大和一般藥品安全突發事件應急處置工作;負責藥品安全突發事件的應急值守、信息報告、綜合協調等工作，組織實施藥品安全突發事件調查，對出現藥品安全突發事件的相關藥品采取緊急控制措施。組織檢查和督導藥品安全突發事件應急預案的落實。

　　(2)省衛生健康委：組織藥品安全突發事件的醫療救治工作。會同藥品監管部門對藥品安全突發事件進行調查，對事件的疑似病例進行確認，對醫療機構中相關物品和資料采取控制措施。

　　(3)省市場監管局：指導查處藥品安全突發事件中的虛假違法廣告。

　　(4)省應急管理廳：指導協調藥品安全突發事件應急處置。

　　(5)省委宣傳部：指導協調藥品安全突發事件信息發布、輿論引導等工作。

　　(6)省委網信辦：指導協調藥品安全突發事件網絡輿情管控、網絡輿論引導等工作。

　　(7)省公安廳：組織偵辦涉嫌假劣等藥品刑事犯罪案件，協調、指導做好藥品安全突發事件發生地的社會穩控工作。

　　(8)省工業和信息化廳：協助省衛生健康委做好應急藥品儲備，保障應急藥品供應等工作。

　　(9)省財政廳：結合財力，按事權與支出責任劃分有關原則，統籌保障藥品安全突發事件應急處置經費。

　　(10)省外辦：指導協調藥品安全突發事件應急處置的涉外事務。

　　本預案未列出的其他部門和單位，根據省應急指揮部指令，按照本部門職責和事件處置需要，全力做好藥品安全突發事件應急處置的相關工作。

　　2.2.5　省應急指揮部各工作組設置及職責

　　根據應急處置工作需要，省應急指揮部成立綜合協調、醫療救治、事件調查、產品控制、新聞宣傳、社會穩定等工作組，在省應急指揮部統一領導和指揮下開展應急處置工作，及時向省應急指揮部辦公室報告工作開展情況。根據需要，省應急指揮部可增設其他工作組或增加工作組成員單位。

　　(1)綜合協調組。由省藥監局牽頭，省應急指揮部相關成員單位組成，負責組織協調各單位開展事件調查、產品控制、新聞宣傳等應急處置工作;負責應急值守、綜合協調及信息收集、整理和報送;負責應急指揮部會議的組織和重要工作的督辦;編寫應急指揮部工作動態和日志;承擔省應急指揮部交辦的其他工作。

　　(2)醫療救治組。由省衛生健康委牽頭，省藥監局等相關部門組成，負責組織指導相關醫療衛生機構開展患者救治和心理疏導工作，排查和確認疑似病例。

　　(3)事件調查組。由省藥監局牽頭，省公安廳、省衛生健康委等相關部門組成，負責對引發藥品安全突發事件的醫療行為、事件發生原因和藥品質量進行全面調查，提出調查結論和處理意見;組織對相關藥品進行監督抽樣和應急檢驗。

　　(4)產品控制組。由省藥監局牽頭，省公安廳、省衛生健康委等相關部門組成，負責組織對引發事件的藥品采取停止使用、召回等緊急控制措施;查處事件中涉及的藥品案件。

　　(5)新聞宣傳組。由省委宣傳部牽頭，省委網信辦、省藥監局、省衛生健康委等相關部門組成，負責事件處置的信息發布、宣傳報道、輿情管控和輿論引導工作。

　　(6)社會穩定組。由省公安廳牽頭，負責指導事發地公安機關加強治安管理，關注事件動態和社會動態，依法處置由藥品安全突發事件引發的社會安全事件。

　　2.2.6　專家咨詢組

　　省藥監局會同省衛生健康委等部門設立省藥品安全突發事件應急處置專家庫，由相關方面專家組成。藥品安全突發事件發生后，根據需要，從專家庫中遴選相關專家組成專家咨詢組，負責應急處置工作的咨詢和指導，參與事件調查，向省應急指揮部提出處置工作意見和建議。

　　2.3　市縣指揮機構

　?、蠹?、Ⅳ級藥品安全突發事件，由事發地市縣人民政府成立指揮機構組織應對。省人民政府有關部門要加強指導、密切協作，共同做好應對處置工作。

　　3　監測、預警、報告

　　3.1　監測

　　全省各級藥品監管部門按照相關法律、法規、規章要求，認真做好日常不良反應監測工作，切實做到早發現、早報告、早評價、早控制。

　　3.2　預警

　　全省各級負責藥品監管的部門根據監測信息對行政區域內藥品安全突發事件相關危險因素進行分析，對可能危害公眾健康的風險因素、風險級別、影響范圍、緊急程度和可能存在的危害提出分析評估意見，及時采取預警措施。

　　根據可能發生的事件的特點和造成的危害，采取以下相應措施：

　　1.做好啟動應急響應的準備;

　　2.組織加強對事件發展情況的動態監測，及時對相關信息進行分析評估;

　　3.加強對事發地應急處置工作的指導，必要時派出工作組趕赴現場;

　　4.向社會發布所涉及藥品警示信息，開展相關科普宣傳，公布咨詢電話;

　　5.向有關部門進行預警提示;

　　6.其他。

　　3.3　報告

　　任何單位和個人均有權向各級人民政府及藥品監管部門報告藥品安全突發事件及其隱患。任何單位和個人對藥品安全突發事件不得瞞報、緩報、謊報或授意指使他人瞞報、緩報、謊報。

　　3.3.1　報告責任主體

　　(1)發生藥品安全突發事件的醫療衛生機構，藥品上市許可持有人、注冊人、備案人，藥品生產經營企業、使用單位;

　　(2)藥品不良反應監測機構;

　　(3)藥品監管部門;

　　(4)衛生健康部門;

　　(5)藥品檢驗檢測機構;

　　(6)事發地人民政府;

　　(7)鼓勵其他單位和個人向各級人民政府或各級藥品監管部門報告藥品安全突發事件的發生情況。

　　3.3.2　報告程序和時限

　　按照由下至上逐級報告的原則，各責任主體應及時報告藥品安全突發事件，緊急情況可同時越級報告。

　　藥品生產經營企業、醫療衛生機構等責任報告單位及其責任報告人發現或獲知藥品安全突發事件，應當立即如實向所在地藥品監管部門報告。事發地市縣藥品監管部門在接到報告后應當立即組織有監管職責的相關部門與有關單位人員赴現場調查核實事件情況，研判事件發展趨勢，對研判為Ⅱ級事件或Ⅰ級事件的，應在30分鐘內電話報告、1小時內書面上報上級藥品監管部門和本級人民政府。接到報告的市縣人民政府和省藥監局應當立即如實向省人民政府報告，最遲不得超過1小時。省藥監局還應同時向國家藥監局和省市場監管局報告。涉及特殊藥品濫用的事件，各級藥品監管部門和同級公安部門應分別向上一級主管部門報告。

　　對重要敏感時段，涉及敏感人群或事件本身比較敏感的，或社會輿論廣泛關注的熱點、焦點事件信息，不受事件分級標準限制，一律第一時間報告。

　　3.3.3　報告內容

　　信息報告分為初報、續報、終報和核報。

　　初報內容主要包括：信息來源、事件發生時間地點、當前狀況(建議明確死亡人數、重癥人數、疑似人數;可能涉事產品、企業信息等)、危害程度、先期處置、發展趨勢研判、報告單位、聯絡員和通訊方式等信息。

　　續報內容主要包括：事件進展、發展趨勢、后續應對措施、調查詳情、原因分析等信息。Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級藥品安全突發事件每天至少上報1次信息。在處置過程中取得重大進展或可確定關鍵性信息的，應在24小時內上報進展情況。

　　終報內容主要包括：事件概況、調查處理過程、事件性質、影響因素、責任認定、追溯或處置結果、整改措施、監管措施完善建議等，應在藥品安全突發事件處置結束后7個工作日內上報。

　　核報內容主要包括：上級單位要求核實的信息，原則上對要求核報的信息要及時反饋。

　　3.3.4　報告形式

　　事件信息報告一般采取書面形式報送，緊急情況下可通過電話、網絡形式報告，后續及時報送相關書面材料。報告時應確保信息核實無誤，涉密信息的報告按保密有關規定處理。

　　4　應急響應和終止

　　4.1　事發地先期處置

　　藥品安全突發事件發生后，在事件性質尚不明確的情況下，事發地市縣人民政府及其相關部門要在報告突發事件信息的同時，立即組織開展患者救治、輿情應對、藥品不良反應監測、產品控制、事件原因調查、封存相關患者病歷資料等工作;根據情況可在本行政區域內對相關藥品采取暫停銷售、使用等緊急控制措施，對相關產品進行抽驗，對相關產品經營企業、使用單位進行現場調查，涉及省藥監局監管事權的應立即報告省藥監局。

　　4.2　應急響應措施

　　藥品安全突發事件的應急響應分為特別重大(Ⅰ級)、重大(Ⅱ級)、較大(Ⅲ級)、一般(Ⅳ級)四個等級。按照統一領導、屬地管理、分級負責的原則，藥品安全突發事件發生后，Ⅰ級、Ⅱ級應急響應分別由國家藥監局、省人民政府啟動并組織實施，Ⅲ級、Ⅳ級應急響應由市縣人民政府根據實際自行確定。

　　4.2.1?、窦墤表憫?/p>

　　當藥品安全突發事件達到Ⅰ級標準或Ⅱ級事件有進一步升級為Ⅰ級趨勢時，在Ⅱ級應急響應的基礎上，省應急指揮部還應采取以下應對措施：

　　(1)建立日報告制度。各工作組牽頭部門每天將工作進展情況報省應急指揮部，省應急指揮部匯總后報告省人民政府和國家藥監局。

　　(2)派出由省應急指揮部負責人帶隊的工作組趕赴現場，指揮、協調患者救治，開展事件調查，維護社會穩定，做好善后處置等工作。

　　(3)進一步加強對社會輿情的監測，加強輿論引導，并采取措施，防止大規模群體性事件或極端事件的發生。

　　4.2.2?、蚣墤表憫?/p>

　　當事件達到Ⅱ級標準，啟動Ⅱ級應急響應后，省應急指揮部根據事發地、相關企業所在地的分布情況以及事件的性質、類別、危害程度、范圍和可控情況，作出如下處置：

　　(1)召開省應急指揮部會議，成立各應急處置工作組，迅速開展工作，收集、分析、匯總相關情況，緊急部署處置工作。

　　(2)建立每日會商制度，由綜合協調組匯總其他工作組每日處置情況，及時向省人民政府和國家藥監局報告，按照省人民政府和國家藥監局的指示，全力開展各項處置工作。必要時，請求國家藥監局支持。

　　(3)根據事件情況，派出工作組到事發地指導處置;省應急指揮部負責人視情況趕赴事發地現場指揮。

　　(4)組織醫療救治專家趕赴事發地，組織、指導醫療救治工作。必要時，報請國家衛生健康委派出國家級醫療專家，趕赴事發地指導醫療救治工作。

　　(5)對事發地和事件所涉藥品生產企業均在我省的，及時對相關市縣人民政府提出應急處置要求，及時通報波及或可能波及的其他省(自治區、直轄市)藥品監管部門;對事發地在我省，事件所涉藥品生產企業在外省(自治區、直轄市)的，及時對事發地市縣人民政府提出應急處置要求，并通報相關藥品生產企業所在地的省級藥品監管部門。

　　(6)核實引發事件藥品的品種及生產批號，指導相關部門、醫療機構、生產經營單位和使用單位依法采取封存、溯源、流向追蹤、召回等緊急控制措施;組織對相關藥品進行監督抽樣和應急檢驗。

　　(7)趕赴事發地或相關藥品生產、經營企業，組織開展事件調查工作。根據調查進展情況，適時組織專家對事件性質、原因進行研判，作出研判結論。

　　(8)及時向社會發布相關警示信息，設立并對外公布咨詢電話;制定新聞報道方案，及時、客觀、準確地發布事件信息;密切關注社會及網絡輿情，做好輿論引導工作。

　　(9)密切關注社會動態，做好安撫、信訪接訪工作，及時處置因事件引發的群體性事件等，確保社會穩定。

　　4.2.3?、蠹?、Ⅳ級應急響應

　　各市縣人民政府按照分級響應原則，參照Ⅰ級、Ⅱ級應急響應措施，分別制定Ⅲ級、Ⅳ級應急響應措施。省藥監局對Ⅲ級、Ⅳ級藥品安全突發事件進行密切跟蹤，對處置工作給予指導和支持，必要時在全省范圍內對事件涉及藥品采取緊急控制措施。

　　4.3　應急響應的級別調整和終止

　　事件超出本級應急處置能力時，應及時報請上一級人民政府或藥品監管部門提高響應級別。事件得到有效控制時，由各級應急指揮部決定下調或終止應急響應。

　　4.4　信息發布及風險溝通

　　事件發生后，在第一時間向社會發布權威信息，并根據事件發展情況，做好后續信息發布工作。

　　4.4.1　信息發布

　?、窦壦幤钒踩话l事件，根據國家藥監局相關預案由國家藥監局統一發布信息;Ⅱ級藥品安全突發事件由省人民政府或其授權的機構發布信息，并報國家藥監局備案;Ⅲ級、Ⅳ級藥品安全突發事件按照市縣制定的預案要求發布相關信息。

　　4.4.2　發布方式

　　信息發布包括授權發布、組織報道、接受記者采訪、召開新聞發布會、重點新聞網站或政府網站報道等形式。

　　4.4.3　風險溝通

　　風險溝通遵循積極準備、及時主動、信息真實、口徑一致、注重關切的原則，加強正面引導，營造良好的輿論環境。Ⅰ級應急響應，根據國家藥監局相關預案由國家藥監局做好相應風險溝通，Ⅱ級應急響應由省藥監局做好相應風險溝通，Ⅲ級、Ⅳ級應急響應按照市縣制定的預案做好相應風險溝通。

　　5　后期處置

　　5.1　善后處置

　　善后處置工作由事發地人民政府負責，省人民政府及其相關部門提供支持。

　　按照事件級別，由相應級別的藥品執法部門根據調查結果和認定結論，依法對相關責任單位和責任人采取處理措施。

　　涉嫌生產、銷售假劣藥品并構成犯罪的，及時移交公安機關并協助開展案件調查工作;

　　確定是藥品質量導致的，依法對有關上市許可持有人、注冊人、備案人、藥品生產經營使用單位進行查處;

　　確定是臨床用藥不合理或錯誤導致的，移交衛生健康執法部門對有關醫療機構依法處理;

　　確定是新的嚴重藥品不良反應的，由省藥監局統一報請國家藥監局組織開展安全性再評價，根據再評價結果調整生產和使用政策;

　　確定是其他原因引起的，按照有關規定處理。

　　妥善處理因藥品安全突發事件造成的群眾來信來訪及其他事項。

　　造成藥品安全突發事件的責任單位和責任人，應當按照有關規定對受害人給予賠償，承擔受害人的后續治療及保障等相關費用。

　　5.2　總結評估

　　Ⅰ級、Ⅱ級事件處置工作結束后，省應急指揮部組織對事件的處理情況進行評估，報省人民政府和國家藥監局。評估內容主要包括事件概況、現場調查處理情況、患者救治情況、所采取措施效果評價和應急處置過程中存在的問題、取得的經驗及改進建議。Ⅲ級、Ⅳ級事件總結評估工作，由事發地人民政府組織完成。

　　5.3　責任與獎懲

　　對藥品安全突發事件應急管理和處置中做出突出貢獻的集體和個人，按照有關規定和程序，給予獎勵或通報表揚。對有失職、瀆職的責任單位或責任人，依法追究責任。

　　6　應急保障

　　6.1　隊伍保障

　　省應急指揮部和省藥監局組織由藥品監督管理人員、專家等組成常態和非常態下的應急處置隊伍，加強應急處置人員的教育培訓工作，提高應急處置實施技能和水平。

　　6.2　醫療保障

　　省衛生健康委負責組織醫療救援隊伍，指定應急救治機構，根據需要及時趕赴現場開展醫療救治。

　　6.3　物資保障

　　省應急指揮部和有關部門做好藥品的生產和儲備工作。各級藥品監管部門、藥品不良反應監測中心、藥品檢驗檢測機構建立和完善本單位開展應急工作所需物資、設施和設備的管理和維護機制，防止被盜用、挪用、流散和失效。物資缺失或報廢后必須及時補充和更新。

　　6.4　資金保障

　　按照分級負責的原則，藥品安全突發事件應急處置所需經費列入同級政府財政預算，保證應對工作需要。

　　6.5　信息保障

　　應急響應啟動后，省應急指揮部及有關部門要派專人24小時負責值守，確保信息通暢。各級應急指揮機構必須向社會公布應急值班電話、電子郵箱等官方渠道，便于公眾及時反饋事件相關情況。同時，建立完善與相關部門信息溝通方式，保證事件信息及時互通。

　　6.6　科普宣教

　　各級人民政府及其有關部門要利用各種媒體，采取多種形式，對社會公眾開展藥品安全突發事件應急常識，藥品不良反應監測和合理用藥用械知識的教育，提高公眾的風險和責任意識，促進合理用藥用械，避免、減少和減輕藥品不良反應;引導媒體正確宣傳藥品不良反應，避免引發社會恐慌。

　　6.7　應急演練

　　各級人民政府及其有關部門要按照“統一規劃、分類實施、分級負責、突出重點、適應需求”的原則，定期或不定期組織開展藥品安全突發事件應急演練，檢驗和強化應急處置能力，并對演練結果進行總結和評估，進一步完善應急預案。

　　7　附則

　　7.1　名詞術語

　　藥品安全突發事件：是指突然發生，對社會公眾健康造成或可能造成嚴重損害，需要采取應急處置措施予以應對的藥品群體不良事件、重大藥品質量事件，以及其他嚴重影響公眾健康的藥品安全事件。

　　7.2　預案管理

　　本預案實施后，根據使用情況，適時開展評估修訂。各市縣人民政府應參照本預案，結合實際制定本級藥品安全突發事件應急預案。

　　7.3　預案解釋

　　本預案的具體運用問題由省藥監局負責解釋。

　　7.4　預案實施

　　本預案自發布之日起施行。

　　附件：1.藥品安全突發事件分級標準

　　2.醫療器械安全突發事件分級標準

　　3.化妝品安全突發事件分級標準

　　4.海南省藥品安全突發事件應急響應處置流程圖

　　(以上附件略，詳情請登錄海南省人民政府門戶網站http：//www.hainan.gov.cn)