海南自由貿(mào)易港藥品進(jìn)口便利化若干規(guī)定

(2022年9月29日海南省第六屆人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第三十八次會(huì)議通過(guò))

　　第一條　為了提升海南自由貿(mào)易港藥品進(jìn)口便利度，規(guī)范藥品進(jìn)口管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)海南自由貿(mào)易港法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》等法律、行政法規(guī)的規(guī)定，結(jié)合海南自由貿(mào)易港實(shí)際，制定本規(guī)定。

　　第二條　進(jìn)口藥品的企業(yè)從指定的海南自由貿(mào)易港藥品進(jìn)口口岸進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)依法向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案，無(wú)須辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，海關(guān)在辦理報(bào)關(guān)驗(yàn)放手續(xù)時(shí)，無(wú)須驗(yàn)核《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。

　　本規(guī)定所稱藥品，是指已獲得國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的藥品注冊(cè)證書(shū)并已在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售過(guò)的藥品，但進(jìn)口藥材以及疫苗、血液制品等法律法規(guī)規(guī)定需要進(jìn)行進(jìn)口檢驗(yàn)的藥品除外。

　　第三條　進(jìn)口藥品啟運(yùn)后，進(jìn)口藥品的企業(yè)即可通過(guò)中國(guó)國(guó)際貿(mào)易“單一窗口”提交進(jìn)口藥品備案所需材料。

　　口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門收到進(jìn)口藥品備案申請(qǐng)材料后，經(jīng)審查認(rèn)為進(jìn)口藥品企業(yè)提交的材料符合備案要求的，于當(dāng)日辦結(jié)進(jìn)口備案的相關(guān)手續(xù)，并將備案電子信息交換至海關(guān)，同時(shí)告知進(jìn)口藥品企業(yè)備案結(jié)果。不予進(jìn)口備案的，由口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定發(fā)放《藥品不予進(jìn)口備案通知書(shū)》。

　　第四條　準(zhǔn)予備案的進(jìn)口藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法向海關(guān)辦理報(bào)關(guān)驗(yàn)放手續(xù)。

　　第五條　口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)進(jìn)口藥品企業(yè)的需要，免費(fèi)為企業(yè)提供進(jìn)口藥品通關(guān)憑證，以便利進(jìn)口藥品在境內(nèi)其他地區(qū)流通銷售。

　　第六條　縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口藥品流通、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，依法進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，建立進(jìn)口藥品的企業(yè)信用檔案，記錄日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況，依法向社會(huì)公布并及時(shí)更新;對(duì)有不良信用記錄的進(jìn)口藥品企業(yè)，增加監(jiān)督檢查頻次，與相關(guān)部門依法實(shí)施聯(lián)合懲戒。

　　第七條　進(jìn)口藥品的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施進(jìn)口藥品信息化追溯、藥物警戒等管理制度，遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，保證進(jìn)口藥品質(zhì)量安全和可追溯。

　　進(jìn)口藥品的企業(yè)違反藥品管理、海關(guān)監(jiān)管等法律法規(guī)規(guī)定的，由藥品監(jiān)督管理、海關(guān)等部門分別依法處理;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　第八條　本規(guī)定自2022年12月1日起施行。