市場監(jiān)管總局發(fā)布《進口藥材管理辦法》

市場監(jiān)管總局發(fā)布《進口藥材管理辦法》

來源:中國政府網(wǎng)   

　　為加強進口藥材監(jiān)督管理，保障進口藥材質量，近日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布了修訂后的《進口藥材管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第9號，以下簡稱《辦法》）。《辦法》經2019年4月28日國家市場監(jiān)督管理總局第8次局務會議審議通過，自2020年1月1日起實施。原國家食品藥品監(jiān)督管理局2005年11月24日公布的《進口藥材管理辦法（試行）》同時廢止。《辦法》共7章35條，在進口藥材管理上，嚴格落實“四個最嚴”要求，嚴格藥材執(zhí)行的標準，加強溯源管理。同時，落實“放管服”改革要求，對首次進口和非首次進口藥材實施分類管理。重點內容包括：

　　一是鼓勵進口，體現(xiàn)互聯(lián)互通。進口藥材是我國藥材資源的重要組成部分，且藥材多數(shù)出口國為“一帶一路”沿線國家。為鼓勵藥材進口，《辦法》取消了“允許藥材進口的邊境口岸，只能進口該口岸周邊國家或者地區(qū)所產藥材”的限定，落實“一帶一路”倡議，體現(xiàn)“互聯(lián)互通”精神。

　　二是落實“四個最嚴”要求，嚴格藥材執(zhí)行標準。《辦法》規(guī)定申請進口的藥材應當符合國家藥品標準。同時，考慮維藥、藏藥等少數(shù)民族藥傳統(tǒng)上多依賴進口藥材，為保障少數(shù)民族地區(qū)用藥，規(guī)定少數(shù)民族地區(qū)進口當?shù)亓曈玫纳贁?shù)民族藥藥材，尚無國家藥品標準的，應當符合相應的省、自治區(qū)藥材標準。

　　三是深化“放管服”改革，實施分類管理。將首次進口藥材的審批委托至申請人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，原來由中國食品藥品檢定研究院承擔的樣品檢驗，相應地調整至省級藥品檢驗機構。此外，根據(jù)風險級別，對非首次進口藥材的進口管理進行了簡化，申請人可直接到口岸或者邊境口岸所在地負責藥品監(jiān)督管理的部門進行備案，辦理進口藥品通關單。

　　四是加強事中事后監(jiān)管，強化溯源管理。針對監(jiān)管實踐中存在的問題，進一步明確進口藥材須經口岸檢驗合格后，方可上市銷售使用的要求；采購進口藥材時，須向供貨方索要相關證明資料，嚴格執(zhí)行藥品追溯管理的有關規(guī)定。同時，要求藥材進口申請受理、審批結果、有關違法違規(guī)的情形及其處罰結果應當在國家藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站公開。